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本周视点健康中国行动推进委员会关于印发健康中国行动2019-2020年试考核实施方案的通知为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)、《国务院办公厅关于印发健康中国行动组织实施和考核方案的通知》(国办发〔2019〕32号)和《健康中国行动(2019-2030年)》,确保健康中国行动推进实施,我们研究制定了《健康中国行动2019-2020年试考核实施方案》。现印发给你们,请结合实际,按照职责分工,做好试考核工作。(详见下方阅读原文)政策动向1. 食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品添加剂使用标准》等12项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函根据《食品安全法》及其实施条例规定,食品安全标准与监测评估司组织起草了《食品添加剂使用标准》等12项食品安全国家标准(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2021年4月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统(详见下方阅读原文)2. 关于长期处方管理规范(试行 征求意见稿)公开征求意见的公告为规范长期处方管理,推进分级诊疗,保障医疗质量和安全,保障慢性病患者的长期用药需求,国家卫生健康委组织起草了《长期处方管理规范(试行 征求意见稿)》。(详见下方阅读原文)3. 国家药监局关于发布根痛平片中松香酸检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》和《消糜栓中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,现予发布。(详见下方阅读原文)4. 国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告为进一步规范和指导药物免疫原性研究,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。(详见下方阅读原文)企业动态1. 药明生物拟1.2亿美元成立合资公司 专门研发生产ADC等药物3月30日晚间,药明生物(02269)发布公告称,该公司计划与无锡药明康德新药开发股份有限公司(02359)(药明康德)的附属公司上海合全药业股份有限公司(合全药业)成立合资公司WuXi XDC (Cayman) Inc.(WuXi XDC),此须待(其中包括)药明康德股东批准后方可作实。(详见下方阅读原文)2. 4.7亿美元!思路迪囊获抗CD47单抗IMC-002大中华区独家权利近日,中风AI诊断产品研发公司Viz.ai宣布,完成7100万美元C轮融资。本轮融资由Scale Venture Partners和Insight Partners领投,Greenoaks、Kleiner Perkins、Threshold Ventures、CRV、Innovation Endeavors和Susa Ventures跟投。本轮融资大约是在其上一轮5000万美元的B轮融资后一年半的时间进行的。迄今为止,Viz.ai已筹集了1.5亿美元。Viz.ai计划将融资资金用于扩展其AI护理协调工具,以支持除中风之外的急诊领域,例如心脏病,肺结核和创伤。资金还将用于发展新的全球市场。(详见下方阅读原文)3. 专注新型基因调控疗法,新锐完成1.26亿美元C轮融资近日,总部位于马萨诸塞州的Omega Therapeutics (下称Omega公司)宣布完成1.26亿美元的C轮融资,Flagship Pioneering、Invus,、Fidelity Management & Research Company等机构参与了本轮融资。2020年7月,Omega公司完成了8500万美元的B轮融资,公司自成立以来,已经筹集了超过2.1亿美元的资金。(详见下方阅读原文)4. 转变护理模式,数字护理平台获2000万美元A轮融资近日,智能数字护理操作系统研发公司DexCare宣布,完成了2000万美元的A轮融资。此轮融资由Define Ventures领投,由Frist Cressey Ventures、Kaiser Permanente Ventures、SpringRock Ventures和Providence Ventures共同参与投资。(详见下方阅读原文)药讯快递1. 欧盟委员会批准Cabometyx联合Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌患者3月31日,益普生(Ipsen)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Cabometyx(cabozantinib)联合百时美施贵宝(BMS)的Opdivo(nivolumab)用于晚期肾细胞癌(aRCC)的一线治疗。(详见下方阅读原文)2. 2021第一季度超30款新药在中国获批 含4款新冠疫苗2021年第一季度刚刚结束。根据中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件,截止3月31日(以签发日期计算),第一季度有27款新药在中国获批上市(包含新适应症),惠及非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)、X连锁低磷血症(XLH)等多种病患。(详见下方阅读原文)3. 第一三共与赛诺菲Sanofi终止2项组合疫苗合作!日前,在遇到制造故障后,第一三共与赛诺菲宣布终止Squarekids组合疫苗的合作协议,同时还决定终止另一项五价组合疫苗VN-0105的合作开发协议。(详见下方阅读原文)4. 赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准 降低疾病进展风险45%今日,赛诺菲(Sanofi)公司宣布,美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa(isatuximab)与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。(详见下方阅读原文)研发进展1. 融合CAR-T和TCR-T优点的新型细胞疗法,显著提升实体瘤疗效今日,赛诺菲(Sanofi)公司宣布,美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa(isatuximab)与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。这是Sarclisa斩获的第二项FDA批准。(详见下方阅读原文)2. 新型反义寡核苷酸疗法来了,有效抑制早衰蛋白,缓解疾病Hutchinson-Gilford早衰综合症(HGPS)是一种由核纤层蛋白A(Lamin A)基因(LMNA)中的单核苷酸突变引起的疾病,其特征是加速衰老,心血管系统缺陷和过早死亡。具体来说,LMNA基因中特定位置的一个碱基C(胞嘧啶)变成了T(胸腺嘧啶);突变基因产生的毒性蛋白在细胞核内积累,引起DNA损伤。(详见下方阅读原文)3. 肺癌首个HER2导向疗法!阿斯利康/第一三共启动全球2期临床:Enhertu治疗HER2突变肺癌!阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,全球2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗。该试验在接受至少一种先前含铂治疗方案期间或之后疾病复发或进展、HER2突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)2种不同剂量(5.4 mg/kg,6.4 mg/kg)的疗效和安全性。(详见下方阅读原文)4.2021年3月CRISPR/Cas最新研究进展因组编辑技术CRISPR/Cas9被《科学》杂志列为2013年年度十大科技进展之一,受到人们的高度重视。2020年10月,德国马克斯-普朗克病原学研究所的Emmanuelle Charpentier博士以及美国加州大学伯克利分校的Jennifer A. Doudna博士因在CRISPR-Cas9基因编辑方面做了的贡献荣获2020年诺贝尔化学奖。(详见下方阅读原文)来源:医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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发布日期

2021年08月08日

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